C’è apparentemente un nuovo totem che si aggira per il mondo della medicina, che si chiama Evidence Based Medicine (EBM, ossia Medicina Basata sull’Evidenza – brutta traduzione ormai invalsa nell’uso comune dell’Inglese Evidence, che significa in realtà qualcosa che è stato dimostrato e non qualcosa che tutti vedono: quindi in Italiano in questo contesto sarebbe meglio dire Medicina Basata sulle Prove Scientifiche). Come per tutti i totem, ci sono adoratori convinti e detrattori altrettanto decisi, con pochi agnostici che ignorano. L’obiettivo di questo articolo è rivedere alcune caratteristiche di quella che secondo noi non è una fede, è semplicemente il modo più democratico e serio per affrontare il sapere della medicina oggi, con i nuovi strumenti che la tecnologia ci ha offerto.

Che cos’è l’EBM

L’EBM è stata definita come “l’integrazione delle migliori prove scientifiche provenienti dalla ricerca con l’esperienza clinica e i valori del paziente". Quindi, non è la supina applicazione delle conoscenze scientifiche ai nostri pazienti (che già di per sé potrebbe essere un’opera meritoria, se confrontata con l’applicazione delle proprie idee preconcette che è caratteristica di molti metodi fisioterapici e terapeutici in generale), ma la integrazione di queste nella propria esperienza clinica per produrre una proposta che deve poi interagire con il paziente, che non è più spettatore dell’atto medico ma attore, in quanto deve essere reso in grado di scegliere coscientemente sulla base dei propri principi e valori. In questo senso, l’EBM ci dice che le evidenze sono solo il background da cui deriva la pratica medica.

L’EBM è un movimento sviluppatosi vorticosamente negli ultimi vent’anni sulla spinta dell’incremento del sapere medico su basi di ricerca serie. Oggi vengono pubblicati centinaia di migliaia di articoli scientifici all’anno (684.155 articoli su Medline nel 2005), con un’overdose di informazioni difficilmente controllabili. Ma quante di queste sono rilevanti ? Quante ci dicono qualcosa ? Quante sono utili ? Ed ancora, come riassumerle, classificarle, dar loro la giusta importanza ? Sulla base di quali modificare i nostri comportamenti clinici, e quali invece rifiutare ? Per rispondere a queste domande l’EBM ha sviluppato degli strumenti che consentono di districarsi nelle conoscenze scientifiche che si accumulano per estrarne quanto di valido esiste, con una applicabilità su base individuale (singolo medico), ma anche per le organizzazioni sanitarie (strutture organizzative, ma anche scientifiche). E’ un metodo che è stato sviluppato principalmente da epidemiologi, e forse anche per questo i clinici ne sono a volte diffidenti, perché sembra quasi rientrare in un tentativo di irreggimentare la libertà professionale del medico, la sua indipendenza di giudizio di fronte al singolo caso nella sua complessità individuale, entro schemi rigidi più propri della ricerca che della pratica clinica quotidiana. Nella Tabella 1 riportiamo i punti in cui David L. Sackett, uno dei “guru” dell’EBM, ha riassunto che cosa significa la pratica dell’EBM a livello individuale.

Tabella 1. La pratica dell’EBM è un processo di aggiornamento continuo, in cui si ricercano le informazioni rilevanti per la propria pratica clinica, in termini di diagnosi, prognosi e terapia, secondo una precisa metodologia.

Ci sono alternative all’EBM ? Ovvero, su cosa si può basare la pratica della medicina e della riabilitazione ?

Una delle domande che frequentemente ci si pone è: ma serve veramente l’EBM ? A me verrebbe da ribaltare il discorso e chiedere: che senso ha una pratica della medicina che non sia EBM ? Ossia, su che cosa si può basare la medicina se non sulle evidenze scientifiche ? Con la sua caustica capacità di sintesi, Alf Nachemson in una diapositiva riassumeva queste alternative:

• medicina basata sulla eminenza, praticata dai colleghi “autorevoli” che hanno tanta “esperienza”

• medicina basata sulla eloquenza, praticata da chi usa l’eloquenza verbale per convincere

• medicina basata sul timore, o difensiva, praticata per paura di cause legali, che induce a effettuare esami e trattare i pazienti più del necessario

• medicina basata sui mass media, diffusa tra i pazienti che credono ciecamente all’ultima “scoperta” divulgata dagli “esperti” in TV

• medicina basata sul mercato, praticata da chi crede agli informatori “scientifici” (del farmaco e non) ed alle compagne pubblicitarie sulle pagine delle riviste

• medicina basata sui profitti economici, che non ha bisogno di altre spiegazioni, e che peraltro non si svolge, come molti credono, solo fuori dal Sistema Sanitario Nazionale, entro il quale è necessario competere economicamente e per il potere.

Personalmente aggiungerei poi la medicina basata sulla tradizione, quella che per millenni la Medicina Ufficiale ha praticato, quella che per esempio insegnava che per asportare gli umori negativi si dovevano praticare i salassi, e così si sono uccisi re e poveracci. Questa medicina è ancora ampiamente (e direi inevitabilmente, visto quanto la ricerca sia relativamente giovane) usata sia in ambito ufficiale (dove è stato calcolato che solo il 5-10% delle prassi è basata sulle evidenze), ed è la norma per quasi tutte le Medicine Alternative o Complementari (ma anche qui qualcosa si muove per offrire dimostrazioni alle prassi quotidiane: ma a questo punto di fatto si rientra nella Medicina Ufficiale, perché se ne accettano i metodi). E proprio quest’ultimo termine “metodi” offre la chiave di lettura su che cosa serva l’EBM. Infatti, per una questione di metodo, su cosa possiamo basare la nostra operatività quotidiana se non sulle conoscenze scientifiche ? Fermo restando che poi dobbiamo adattare le proposte che la scienza ci fa sulla base delle nostre valutazioni individuali (la scienza vale sempre per il 95% dei casi, ma l’individuo è il 100% di se stesso che può essere nello 0,001% della casistica generale …), delle nostre esperienze cliniche e delle preferenze del paziente (come del resto da definizione di EBM sopra riportata). Quindi, non esiste oggi alternativa all’EBM, ed è un paradosso che si debba parlare di EBM e non semplicemente di Medicina, un’arte praticata su basi scientifiche.

A che cosa serve e come si usa l’EBM: nozioni (non sistematiche) di metodologia

Una delle più interessanti innovazioni che l’EBM ha portato alla medicina è stata una metodologia di classificazione delle prove scientifiche di efficacia dei trattamenti. Questa metodologia è stata mutuata dalle Linee Guida, che la utilizzano a fini di produzione delle raccomandazioni, ma in realtà è un codice di lettura per chiunque rispetto alla letteratura medica. Nella Tabella 2 presentiamo la classificazione che abbiamo utilizzato per produrre le Linee Guida sulla scoliosi. Normalmente, al primo gradino della scala delle evidenze ci sono le metanalisi, che sono dei mega-studi ottenuti estraendo i dati originali di altri studi con una metodologia che consente di metterli insieme per ampliare enormemente la popolazione. Gli studi che servono a produrre le metanalisi, sono gli studi randomizzati controllati (RCT), che costituiscono il secondo gradino delle evidenze, cui succedono gli studi controllati semplici e via via verso il basso sino a giungere al parere degli esperti, che costituisce pur sempre una forma di evidenza (era l’unica ai tempi della medicina basata sulla tradizione), ma l’ultima per importanza. Nel caso delle Linee Guida scoliosi, dato che si trattava di un argomento in cui le certezze scientifiche sono veramente poche, abbiamo arbitrariamente inserito alla fine della scala una sottoclassificazione proprio del parere degli esperti.

Tabella 2. Classificazione delle evidenze in letteratura utilizzata per le Linee Guida nazionali “Trattamento riabilitativo del paziente in età evolutiva affetto da deformità del rachide”

Che senso ha questa classificazione delle forze delle evidenze ? In realtà ha un significato molto preciso: infatti quanto più si sale nei gradini delle evidenze, tanto meno è probabile incorrere in errori durante la ricerca, e quindi in errori nella interpretazione dei dati e nelle decisioni cliniche che ne conseguono. Infatti, gli RCT consentono di non incorrere in errori sistematici di selezione della popolazione da studiare e fanno sì che sia solo il caso durante la ricerca a determinare l’opzione terapeutica a cui viene sottoposto il paziente: ne consegue che il risultato molto probabilmente dipenderà effettivamente dall’efficacia del trattamento testato, che quindi dovrebbe essere veramente superiore all’altro e che quindi dovrebbe essere preferito nella clinica quotidiana. Tutti questi condizionali derivano dal fatto che una rondine non fa mai primavera: ecco perché un singolo studio costituisce un gradino di evidenza più basso rispetto a più RCT con risultati tra loro concordanti, ed alle metanalisi.

Negli studi controllati semplici, invece, spesso sono le decisioni del paziente, o l’interazione medico-paziente che producono la scelta finale del trattamento, e questo ovviamente ha un possibile peso sui risultati. Se poi il gruppo di controllo non è concomitante, ma retrospettivo (ossia è stato trattato in passato e non contemporaneamente al gruppo studiato), è ancora più probabile che la selezione della popolazione possa essere cambiata nel tempo. A questo proposito, parliamo anche di studi prospettici e retrospettivi: i primi sono quelli in cui si imposta una raccolta dati su un gruppo di pazienti precisi e si verifica per esempio quanti pazienti vengono persi, quanto è il follow-up e soprattutto si raccolgono tutte le variabili ritenute significative per il caso; negli studi retrospettivi invece ci si basa sulle cartelle cliniche raccolte a posteriori in pazienti che rispettano alcuni criteri di inclusione, ma tipicamente si perdono informazioni utili, non si sa chi non ha aderito alla richiesta terapeutica e perché, etc. etc. Quindi è chiaro come uno studio prospettico sia metodologicamente più “solido” di uno studio retrospettivo. Infine, studi in cieco, singolo o doppio: quali sono le differenze ? Nuovamente, per non avere un impatto diretto da parte di chi effettua lo studio sui risultati finali, è cruciale che il paziente, ma anche chi propone il trattamento, non sappiano la terapia effettuata (doppio cieco); quando solo uno dei due “attori” non sa che cosa viene effettuato, si parla di singolo cieco; in altri casi infine è possibile mettere in cieco chi controlla i risultati della terapia. E’ evidente come tutte queste situazioni molto raramente possano essere applicati in riabilitazione.

E le Linee Guida ? Non sono anche loro strumenti dell’EBM ? Sono un aiuto, ma possono o meno essere EBM solo sulla base della metodologia seguita per svilupparle: se è stata appropriata e rigorosa, oppure se si è trattata solo di un’operazione di “marketing” da parte di gruppi di operatori sanitari che intendono affermare loro verità, o anche strumenti “economici” da parte di amministrativi/politici che le vogliono usare per motivi di controllo/contenimento della spesa. Quindi, in questi casi è determinante leggere bene la metodologia dell’impostazione per decidere se fidarsi o meno.

Detto tutto ciò, come si può usare l’EBM ? Molto semplicemente, già usare tabelle come quella qui riportata per individuare dalla metodologia se ci si può fidare degli articoli che si stanno leggendo è un modo: si tratta di una metanalisi, di un RCT, uno studio originale di ricerca (prospettico, retrospettivo, in cieco…) oppure è una semplice revisione discorsiva da parte di un supposto “autorevole autore” ? Un altro modo è quello di cercare una risposta ad un proprio quesito clinico: si può effettuare una ricerca su Medline (per chi non lo sapesse: motore di ricerca su Internet con tutti gli articoli pubblicati sulle riviste più serie in letteratura: www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?DB=pubmed), recuperare qualche articolo e giudicare dalla sua forza scientifica se ci si può fidare, e quindi trarne delle conclusioni che possono essere applicate ai propri pazienti. In questo senso sono comparsi una serie di articoli sul British Medical Jorunal (alcuni anche selezionati e riassunti in questi anni dal GSS: www.gss.it) che spiegano molto bene come procedere in questo modo. Questi sono due rapidi esempi di modalità operative semplici che possono consentire un uso quotidiano dell’EBM.

Dall’EBM all’EBP (Evidence Based Practice – Pratica clinica basata sull’evidenza): un esempio concreto

A questo punto, una domanda cruciale. Ma l’EBM può diventare clinica quotidiana ? Per questa risposta ci avvarremo della nostra esperienza personale dal 2003 ad oggi, cioè da quando è nato ISICO (Istituto Scientifico Italiano Colonna vertebrale), una struttura creata per dare risposte Evidence Based ai pazienti. I principi su cui si basa ISICO infatti (Tabella 3) comprendono l’efficacia: la nostra clinica quotidiana può essere rappresentata dai Percorsi Diagnostico-Terapeutici nazionali per la lombalgia recentemente pubblicati (www.isico.it/lombalgia/PDTLombalgia.pdf) e dalle Linee Guida scoliosi (www.gss.it/lineeguida/lineeguidascoliosi.htm), due progetti totalmente EBM (ossia metodologicamente adeguati) che abbiamo contribuito a sviluppare, e che costituiscono per noi quasi un manifesto di pratica clinica.

Tabella 3. I principi di ISICO (Istituto Scientifico Italiano Colonna vertebrale)

Quali sono le difficoltà ed i rischi principali cui si va incontro quando si intende adottare un approccio EBM alla clinica quotidiana ? Prima di tutto, la tentazione di ridurre i risultati delle ricerche o le raccomandazioni delle Linee Guida ad una ricetta: ogni professionista deve in realtà effettuare le scelte che riterrà più appropriate in scienza e coscienza, rispettando le indicazioni della letteratura, ove esistenti, sulla base delle proprie competenze cliniche, per rispondere alle esigenze del proprio paziente, unico caso individuale di riferimento (e quindi anche possibile eccezione che conferma una regola scientifica forzatamente non definitiva). Un altro problema è quello della comunicazione, verso i pazienti e verso gli altri operatori. Infatti, in una realtà come quella delle patologie vertebrali dove tutto è cambiato nell’ultimo ventennio, succede che chi opera su base EBM è inevitabilmente diverso dagli altri. E questo provoca difficoltà con i pazienti, che non sono in grado a volte di cogliere le differenze, che omologano a quanto già conoscono; la difficoltà è anche con gli altri operatori, che a volte non sono in grado di individuare l’originalità della proposta sulle basi della sua scientificità e ne vedono solo un’operazione di marketing o di sgradito atteggiamento di superiorità. Peraltro, questo svantaggio è anche un vantaggio, perché chi coglie la novità dell’approccio spesso lo condivide in pieno e lo abbraccia. Altro svantaggio “double face”, che diventa quindi una briscola in più in alcuni casi, è la certezza che quanto si fa oggi non sarà necessariamente quanto si farà domani. Il contesto infatti diventa di continuità di cambiamento: perché le Evidenze cambiano. E per farlo si deve continuamente studiare, frequentare i Congressi internazionali, aggiornarsi, rimanere aperti all’innovazione. E soprattutto restare disponibili all’innovazione: infatti siamo noi stessi e l’umana tendenza a ridurre gli sforzi, i suoi primi nemici. Cambiare è difficile e si deve essere altamente motivati (e restarlo nel tempo) per continuare ad evolvere e restare EBM. Peraltro, questo sforzo costante, questa tensione, diventano un modo di essere ed obbligano a crescere, a non fermarsi: e nella medicina di oggi, questo è l’unico modo decoroso (ed anche etico) di lavorare.

Ed i vantaggi ? Beh, certamente avere qualche certezza in più e non sulla base del proprio tornaconto: è un riferimento esterno e non uno interno ed auto-referenziale. Inoltre, la scienza è un riferimento di cui ci si può fidare, perché non si basa sulle idee, per quanto originali ed intelligenti, di una o poche persone, ma di un’intera comunità, quella scientifica, che continua a studiare e crescere. Ne deriva inevitabilmente anche un modo di lavorare comune tra tutti gli operatori della struttura: avere protocolli comuni, modi di visitare sovrapponibili, diventa quasi automatico. Analogamente, condividere che le variazioni ai protocolli possono avvenire solo dopo aver ottenuto risultati di ricerca propri o altrui, nonché definire che le variazioni devono essere condivise ed unitarie, diventa quasi automatico. Questo tipo di realtà si può realizzare solo dove o c’è una forte leadership che traina il gruppo (ma all’interno di ogni singolo ambulatorio poi ognuno fa comunque ciò che vuole) o dove il riferimento è EBM. Magari con l’ausilio dell’informatica.

Insomma, l’esperienza di 4 anni di ISICO ci ha insegnato che EBP è possibile ed applicabile nella quotidianità, con qualche svantaggio di gran lunga surclassato dai vantaggi. E’ evidente che ci sono altre strutture che lavorano in questo modo, o che l’hanno fatto in passato: spesso però queste strutture hanno fatto solo ricerca su se stesse ed in collaborazione con pochi altri gruppi, sviluppando un proprio sapere, come era tipico del periodo pre-internet, pre-mondializzazione della ricerca. Si potevano quindi raggiungere vette di competenza clinica assolute, ma comunque non paragonabili a quelle oggi ottenibili guardando a tutto il mondo e non solo all’esperienza di un singolo gruppo di lavoro, per quanto valido e composto da persone di alto livello possa essere.

E’ possibile una EBM congressuale ?

Un altro modo essenziale per costruire e/o divulgare le conoscenze scientifiche in Medicina è l’attività Congressuale. I Congressi possono essere sostanzialmente divisi in due tipi (che poi si combinano per creare ibridi di vario genere):

• congressi scientifici, che sono normalmente molto settoriali e superspecialistici, dove si incontrano i ricercatori di un certo ambito: questi sono internazionali, meglio se continentali o mondiali, perché per poter essere di buona qualità devono raccogliere una massa critica adeguata di ricercatori di buon livello: il programma infatti dipende dagli abstract pervenuti e la selezione dei relatori è totalmente meritocratica con peer review in cieco; ogni relazione è di ricerca, richiede 6-8 minuti per essere presentata, e la discussione interessa ogni singolo lavoro (normalmente 3-4 minuti a presentazione);

• congressi divulgativi: questi sono normalmente locali/regionali, a volte nazionali; il programma di solito è tematico e segue un percorso logico; le relazioni sono ad invito e la qualità delle stesse dipende quindi dagli organizzatori e dai relatori convocati; normalmente, in una relazione si deve presentare un tema compiutamente, e quindi i tempi sono da 15 a 30 minuti.

Un’altra componente essenziale delle attività congressuali è quella politica, che avviene indifferentemente in entrambe le tipologie di Congressi sopra riportati, anzi ci sono casi in cui questa prevale. Ovviamente, laddove la componente scientifica è più importante, si costruisce anche quel background da cui poi scaturisce la EBM, che peraltro richiede la formalità della scrittura e dei percorsi di selezione tipico delle riviste per poter raggiungere una totale consacrazione. In questo senso quindi parlare di EBM per l’attività Congressuale è improprio. Peraltro, uno dei problemi è come riportare la qualità scientifica ad un livello divulgativo efficace. Per questo, in Isico abbiamo messo a punto un nuovo modello di Congresso, per quanto possibile EBM, nel settore delle patologie vertebrali partendo dal presupposto che le certezze in medicina sono poche, e quelle poche derivano dalla ricerca seria. Con l’obiettivo quindi di consentire ai partecipanti a fine giornata di avere qualche certezza in più derivante da studi validi, è nato nel 2005 il Primo Evidence Based Meeting “R&R 2005 – Rachide & Riabilitazione multidisciplinare” organizzato da ISICO in collaborazione con il Gruppo di Studio della Scoliosi e patologie vertebrali (GSS), che prosegue annualmente con questa formula ormai collaudata.
Si è trattata di una scommessa, perché impostare un Congresso che non seguisse un percorso unitario secondo un tema prestabilito, ma proponesse piuttosto gli stimoli di novità scientifica provenienti dalla letteratura internazionale e dai Congressi mondiali dell’anno precedente, poteva non risultare gradito o comunque di difficile “lettura” da parte dei potenziali partecipanti, abituati invece a Congressi divulgativi tematici. Invece, il notevole successo riscosso ha premiato questa iniziativa. I momenti topici del Congresso sono da sempre:

• Le novità Internazionali, ossia le due relazioni più interessanti presentate ai Congressi mondiali dell’anno precedente.

• Le lezioni magistrali di ospiti stranieri (es. Awinash Pathwardhan da Chicago, Alf Nachemson da Gotheborg)

• L’ISICO Award, che premia i 5-6 migliori lavori in letteratura indicizzata prodotti da italiani. In anni in cui in Italia fare ricerca è difficile, ISICO infatti in collaborazione con il GSS, ha indetto questo premio per la ricerca in riabilitazione inerente i pazienti affetti da disabilità di origine vertebrale Il premio è riservato ai migliori lavori scientifici di ricerca dedicati alla colonna vertebrale pubblicati su riviste indicizzate (ossia le riviste internazionali più prestigiose) da autori italiani nell'anno precedente. Restando nell’ambito della riabilitazione dei pazienti affetti da disabilità di origine vertebrale, il premio ha le seguenti finalità: riconoscimento nazionale per i migliori ricercatori italiani; divulgazione a livello nazionale della migliore ricerca italiana pubblicata su riviste indicizzate straniere; stimolo alla produttività scientifica.